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Hangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd.

中国 · 杭州

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、香港 7 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 3II 类 4III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 5，PMA 0

巴西确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：HANGZHOU SHINING3D DENTAL TECHNOLOGY CO., LTD · HANGZHOU SHINING3D DENTAL TECHNOLOGY CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 杭州

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22025 · K253053

32026 · K261356

FDA 已列名器械品种

Positioner, Tooth, Preformed 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Material, Impression Tray, Resin 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1Material, Tooth Shade, Resin 1Additively Manufactured, Preformed, Resin Denture Tooth 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261356	Dura-Crown	2026-04-27
US	K261261	Dura-Arch	2026-04-17
US	K260170	LumiCera	2026-01-21
BR	82696719012	Dura-Crown	II 类
BR	82696719013	Resina para Base de Prótese	II 类
BR	82696719014	Resina CB Provisória	II 类

Hangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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