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杭州瑞克斯医疗器械有限公司

Hangzhou Rex Medical Instrument Co., Ltd.
中国 · 杭州 · www.hzrexmed.com
✓ 逐条核实3 个市场有注册记录统一社会信用代码 91330108MA27YH4Y2D

在中国持有 8 张 NMPA 注册证;在美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
8中国注册证
I 类 2II 类 2III 类 1
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
1已列名器械品种
I 类 0II 类 1III 类 0
另有注册记录 1 条 · 510(k) 21 件 · PMA 7 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
1有效器械许可证
II 类 1
许可证(含历史)共 2 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2,513,剔除 300,确认 0。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 1,510(k) 21,PMA 7,剔除 7
中国注册证 8 张(三类 1 / 二类 2 / 一类 2),数据日期 2026-09-04
英国确认 0,剔除 17
加拿大确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:REX MEDICAL LP · REX MEDICAL, LP

合规身份

统一社会信用代码
91330108MA27YH4Y2D
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
浙江省
城市
杭州市
社保参保人数
17
年营业额
1000-3000万
官网
www.hzrexmed.com
产品类目
手术室及急救医用影像

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2016-08-22
注册资本
500万人民币
实缴资本
435万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢22层2209室(自主申报)
登记机关
杭州高新技术产业开发区(滨江)市场监督管理局
核准日期
2025-11-19
资质与认定
小微企业高新技术企业专精特新中小企业雏鹰企业
经营范围
生产:医疗、外科及兽医用器械制造(超声切割止血刀系统及超声切割止血刀系统刀头); 技术开发、技术服务、技术咨询、成果转让:第一类医疗器械,第二类医疗器械、第三类医疗器械、计算机软件、电子元器件、电子产品、五金电器、一般劳保用品、五金交电、金属材料;销售:第一类医疗器械,第二类医疗器械、第三类医疗器械、电子元器件、电子产品、五金电器、一般劳保用品、五金交电、金属材料;货物或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

52003
22004
12005
12006
12007
12009
22010
22012
12013
12014
12015
12018
12019
12021

FDA 已列名器械品种

Catheter, Peripheral, Atherectomy 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20203010735超声软组织切割止血手术设备III 类
CN浙械注准20222011179超声高频外科集成系统超声刀头II 类
CN浙械注准20192020531一次性使用活体取样钳II 类
CN浙杭械备20190140号外科手术器械I 类
USK212351Revolution Peripheral Atherectomy System2021-12-15
USK191419Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire2019-09-12
USK173389Rex Medical Aspiration Pump2018-01-30
CA98596QUADRA-FUSE / QUADRA-FUSE ST MULTI-PROGED INJECTION NEEDLEII 类

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