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杭州联晟生物科技有限公司

Hangzhou Lysun Biotechnology Co.,Ltd
中国 · 杭州 · www.lysunbio.com ; www.lysun.com.cn
✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000010254统一社会信用代码 91330108MA2BOTJL2M

在中国持有 10 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
10中国注册证
II 类 10
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
79UDI-DI 器械记录
IVD A 15IVD 通用 62ivd-devices-self-testing 2
US美国FDA openFDA
22已列名器械品种
I 类 8II 类 14III 类 0
另有注册记录 22 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
2已注册器械记录
IVD 通用 1IVD Devices for Self-Testing 1
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
3注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 79,剔除 0,确认 79
美国注册记录 22,510(k) 0,PMA 0
中国注册证 10 张(三类 0 / 二类 10 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 2,剔除 0
本页并入的厂商名:HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO.LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000010254
欧盟授权代表
RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA
英国责任人
lotus global co ltd
统一社会信用代码
91330108MA2BOTJL2M
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
浙江省
城市
杭州市
社保参保人数
40
年营业额
1-5亿
官网
www.lysunbio.com ; www.lysun.com.cn

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2018-02-08
注册资本
780万人民币
实缴资本
780万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号8层848室
登记机关
杭州市富阳区市场监督管理局
核准日期
2024-04-07
资质与认定
小微企业高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业雏鹰企业创新型中小企业
经营范围
技术开发、技术咨询:生物技术、检测技术、计算机软硬件;生产:第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械;销售:仪器仪表、检测仪器、第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械;货物或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 22 个
Test, Methamphetamine, Employment And Insurance Testing, Exempt 1Test, Cocaine And Cocaine Metabolite, Employment And Insurance Testing, Exempt 1Test, Methadone, Employment And Insurance Testing, Exempt 1Test, Morphine, Employment And Insurance Testing, Exempt 1Control, Fecal Occult Blood 1Test, Methaqualone, Employment And Insurance Testing, Exempt 1Test, Cannabinoid, Employment And Insurance Testing, Exempt 1Test, Propoxyphene, Employment And Insurance Testing, Exempt 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN浙械注准20242222118血糖尿酸血脂血压分析仪II 类
CN浙械注准20222400396血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)II 类
CN浙械注准20222400226尿酸/肌酐/尿素测试卡(干化学法)II 类
CN浙械注准20222400047尿酸试纸(电化学法)II 类
EU06971771201344IVD 通用
EU06971771209302IVD 通用
EU06971771201146ivd-devices-self-testing
EU06971771209029ivd-devices-self-testing
UK32435Hemoglobin Analysis MeterIVD 通用
UK65850Blood Lipid Analysis MeterIVD Devices for Self-Testing

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