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Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.

中国 · Hangzhou Zhejiang

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、澳大利亚、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 2II 类 5III 类 0未分级 3

另有注册记录 7 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

II 类 5

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 3 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 3，PMA 0

巴西确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：HANGZHOU LAIHE BIOTECH CO.,LTD. · HANGZHOU LAIHE BIOTECH CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Hangzhou Zhejiang

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22024 · K232604

12025 · K240287

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Enzyme Immunoassay, Opiates 1Enzyme Immunoassay, Amphetamine 1Thin Layer Chromatography, Methamphetamine 1Enzyme Immunoassay, Cannabinoids 1Enzyme Immunoassay, Cocaine And Cocaine Metabolites 1Enzyme Immunoassay, Phencyclidine 1Reagent, Coronavirus Serological 1Coronavirus Antigen Detection Test System. 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240287	LYHER® Oral fluid Multi-Drug Test Kit (Cube)	2025-03-18
US	K232604	LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Strip), LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Cassette)	2024-01-10
US	K232597	LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cup), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cassette), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Dipcard)	2024-01-09
BR	82832860021	Teste de Gravidez (hCG) - Tiras 10mUI/mL	II 类
BR	82832860022	Teste de Gravidez (hCG) - Midstream 10mUI/mL	II 类
BR	82832860023	Teste de Gravidez (hCG) - Tiras 25mUI/mL	II 类

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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