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HANGZHOU KANGJI MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.

中国 · Hangzhou Zhejiang

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

27已列名器械品种

I 类 22II 类 5III 类 0

另有注册记录 29 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

79已注册器械

I 类 38II 类 41

许可证（含历史）共 88 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 1制造业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

22ARTG 有效注册

I 类 3IIa 9IIb 10

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 1III 类 1

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 29，510(k) 3，PMA 0

巴西确认 79，剔除 1

本页并入的厂商名：HANGZHOU KANGJI MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD. · Hangzhou Kangji Medical Instrument Co., Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Hangzhou Zhejiang

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K232401

12024 · K233263

12025 · K250643

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 27 个

Forceps 1Instrument, Ent Manual Surgical 1Container, Specimen, Sterile 1Instrument, Ligature Passing And Knot Tying 1Applier, Hemostatic Clip 1Needle, Aspiration And Injection, Reusable 1Instrument, Cutting, Orthopedic 1Clamp, Uterine 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250643	Disposable Polymer Ligation Clips	2025-11-20
US	K233263	Disposable Trocars	2024-04-09
US	K232401	Disposable Veress Needles	2023-12-14
BR	80082910254	CLIPADORA MULTI-FIRE PARA CLIPS DE LIGAÇÃO - CLIPFIX	I 类
BR	80082910255	SISTEMA DE CLIPADORAS ARTICULADAS CLIPFIX TAIMIN	I 类
BR	80082919078	BOLSA COLETORA ENDOBAG TAIMIN	II 类

HANGZHOU KANGJI MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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