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HANGZHOU HUA'AN MEDICAL & HEALTH INSTRUMENTS CO., LTD.

中国 · 杭州

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 7

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

22ARTG 有效注册

I 类 1IIa 21

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

1 类 12a 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 10，PMA 0，剔除 14

巴西确认 3，剔除 5

沙特确认 0，剔除 4

本页并入的厂商名：HANGZHOU HUA'AN MEDICAL & HEALTH INSTRUMENTS CO., · HANGZHOU HUA'AN MEDICAL & HEALTH INSTRUMENTS CO., LTD. · HANGZHOU HUA'AN MEDICAL & HEALTH INSTRUMENTS CO.,LTD

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 杭州

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003

32004

12009

12010

12012

12016

12017

12018

FDA 已列名器械品种

Clinical Electronic Thermometer 1Continuous Measurement Thermometer 1System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Stethoscope, Manual 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K172870	Infra-red ear thermometer model: ET-100A, ET-100B, ET-100D, ET-100E, ET-100G, ET-100I, ET-100J	2018-02-13
US	K172861	Digital thermometer(with disposable thermometer cover)	2017-12-19
US	K160999	Infra-red forehead thermometer	2016-08-01
BR	80560319010	TERMÔMETRO DIGITAL MEDLEVENSOHN ML 01	II 类
BR	81596329005	TERMOMETRO CLINICO DIGITAL MULTILASER - HC 070	II 类
BR	81596320002	Termômetro Digital Smart	II 类

HANGZHOU HUA'AN MEDICAL & HEALTH INSTRUMENTS CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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