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杭州福美医疗器械有限公司

Hangzhou Formed Medical Devices Co.,Ltd.

中国 · 杭州 · www.formedtech.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000011212统一社会信用代码 91330183328171313K

在欧盟、美国、英国、巴西、新加坡、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥35 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

0中国注册证

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

≥35UDI-DI 器械记录

IIa 类 35

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 8II 类 1III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

31已注册器械记录

I 类 4IIa 类 19IIb 类 8

BR巴西ANVISA

66已注册器械

I 类 17II 类 49

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

I 类 4IIa 6Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,688，剔除 265，确认 35。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 9，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

中国注册证 0 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

英国确认 31，剔除 0

巴西确认 66，剔除 1

沙特确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：HANGZHOU FORMED MEDICAL DEVICES CO., LTD. · HANGZHOU FORMED MEDICAL DEVICES CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000011212
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Conjoint Export Services (SA) Ltd.
统一社会信用代码: 91330183328171313K
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 杭州市
社保参保人数: 51
年营业额: 1000-3000万
官网: www.formedtech.com
产品类目: 手术室及急救

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2015-03-11
注册资本: 500万人民币
实缴资本: 120万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 浙江省杭州市富阳区新登镇共和北路292号第3幢
登记机关: 杭州市富阳区市场监督管理局
核准日期: 2026-05-14
资质与认定: 小微企业高新技术企业
经营范围: 一般项目：第一类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；塑料制品制造；塑料制品销售；橡胶制品制造；橡胶制品销售；模具制造；模具销售；特种劳动防护用品生产；特种劳动防护用品销售；货物进出口；技术进出口；进出口代理；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Mask, Gas, Anesthetic 1Stylet, Tracheal Tube 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1Cannula, Nasal, Oxygen 1Device, Fixation, Tracheal Tube 1Airway, Oropharyngeal, Anesthesiology 1Airway, Nasopharyngeal 1Catheters, Suction, Tracheobronchial 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06923310916882	Nasal Cannula	IIa 类
EU	06923310909488	Suction Tubing with Yankauer Handle	IIa 类
EU	06923310904773	Laryngeal Mask	IIa 类
EU	06923310904766	Laryngeal Mask	IIa 类
UK	10749	Airway Suction Catheter	IIa 类
UK	37704	Breathing Circuit - single use	IIb 类
UK	35176	Anaesthesia face mask - reusable	IIa 类
BR	81395830012	CANULA NASOFARÍNGEA	II 类
BR	81395830010	Máscara anestésica com almofada macia	I 类
BR	81395830013	CÂNULA DE GUEDEL	II 类

杭州福美医疗器械有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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