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HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO., LTD.

中国 · 杭州

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

41已列名器械品种

I 类 3II 类 34III 类 0未分级 4

另有注册记录 25 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

19已注册器械

II 类 19

许可证（含历史）共 88 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 6

许可证（含历史）共 16 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 7

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IVD 2 类 1IVD 3 类 2

HK香港MDACS

2在效列名

IVD B 1IVD C 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

13有效注册证

2a 类 22b 类 83 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 25，510(k) 0，PMA 0，剔除 5

巴西确认 19，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 1

本页并入的厂商名：Hangzhou Biotest Biotech Co.,Ltd. · HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO., LTD. · HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO., LTD · HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO. LTD. · HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO., LTD,

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 杭州

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 41 个

Test, Follicle Stimulating Hormone (Fsh), Over The Counter 1Test, Luteinizing Hormone (Lh), Over The Counter 1Enzyme Immunoassay, Nicotine And Nicotine Metabolites 1Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Test, Cocaine And Cocaine Metabolite, Employment And Insurance Testing, Exempt 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Test, Propoxyphene, Over The Counter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80560310079	MedTeste Calprotectina (Teste Rápido)	II 类
BR	80560310081	MedTeste RSV (Teste Rápido)	II 类
BR	80560310072	MedTeste Rotavírus (Teste Rápido)	II 类
CA	93758	HCG PREGNANCY RAPID TEST STRIP(URINE)	II 类
CA	93759	LH OVULATION RAPID TEST STRIP(URINE)	II 类
CA	93828	HCG PREGNANCY RAPID TEST CASSETTE(URINE)	II 类

HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO., LTD.

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核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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