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HANGZHOU AICHEK MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

中国 · Hangzhou Zhejiang

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、巴西 2 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 1II 类 11III 类 0未分级 1

另有注册记录 4 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

II 类 7

许可证（含历史）共 17 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 1，PMA 0

巴西确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：HANGZHOU AICHEK MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Hangzhou Zhejiang

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12024 · K233624

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Test, Methamphetamine, Over The Counter 1Test, Barbiturate, Over The Counter 1Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Visual, Pregnancy Hcg, Prescription Use 1Test, Amphetamine, Over The Counter 1Test, Tricyclic Antidepressants, Over The Counter 1Test, Opiates, Over The Counter 1Test, Benzodiazepine, Over The Counter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K233624	HCG One Step Pregnancy Test Strip OTC, HCG One Step Pregnancy Test Strip Rx, HCG One Step Pregnancy Test Midstream OTC, HCG One Step Pregnancy Test Midstream Rx	2024-04-12
BR	82444370092	Família Teste de Gravidez	II 类
BR	82444370093	Família Teste de Ovulação	II 类
BR	81472060035	Teste Rápido hCG	II 类

HANGZHOU AICHEK MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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