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Hamilton Thorne Incorporated

美国 · Beverly

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 3II 类 14III 类 0未分级 1

另有注册记录 28 条 · 510(k) 14 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 28，510(k) 14，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：HAMILTON THORNE, Inc. · HAMILTON THORNE, INC. · Hamilton Thorne, Inc · HAMILTON THORNE INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Hamilton Thorne Biosciences、Hamilton Thorne Research。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Beverly

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11987

11992

11999

12000

12002

12004

12005

12007

12012

22019

22020

12021

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

Counter, Differential Cell 1Catheter, Assisted Reproduction 1Media, Reproductive, Exempt 1Media, Reproductive 1Accessory, Assisted Reproduction, Exempt 1Microtools, Assisted Reproduction (Pipettes), Exempt 1Semen Analysis Device 1Material, Quality Control, Semen Analysis 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K202241	LYKOS Assisted Reproduction Laser with Dynamic Targeting System (DTS)	2021-07-02
US	K192503	GM501 Wash with Phenol Red and Gentamicin	2020-11-19
US	K192644	GM501 SpermAir and GM501 SpermActive	2020-04-23
BR	10318390109	Sistema de Laser para Reprodução Assistida	II 类
BR	10318390111	FAMÍLIA DE INSTRUMENTOS PARA ANÁLISE DE SÊMEM	II 类
CA	88958	ASSISTED REPRODUCTION LASER SYSTEMS	II 类

Hamilton Thorne Incorporated

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业