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海盐康源医疗器械有限公司

Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co.,Ltd.

中国 · 嘉兴 · www.zjkyyl.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000001532统一社会信用代码 91330424779353407P

在中国持有 18 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

18中国注册证

II 类 18

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

IIa 类 147IIb 类 153

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 15II 类 2III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

15已注册器械记录

IIa 类 13IIb 类 2

BR巴西ANVISA

31已注册器械

II 类 31

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 440，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 18，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

中国注册证 18 张（三类 0 / 二类 18 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 15，剔除 0

巴西确认 31，剔除 0

沙特确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：HAIYAN KANGYUAN MEDICAL INSTRUMENT CO.,LTD. · HAIYAN KANGYUAN MEDICAL INSTRUMENT CO.,LTD · HAIYAN KANGYUAN MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000001532
欧盟授权代表: Eunitor GmbH
英国责任人: MedPath Limited
统一社会信用代码: 91330424779353407P
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 嘉兴市
社保参保人数: 263
年营业额: 1-5亿
官网: www.zjkyyl.com
产品类目: 注输、护理和防护器械呼吸、麻醉和急救器械医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2005-08-11
注册资本: 1008万人民币
实缴资本: 1008万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 浙江省沈荡镇宋坡东路
登记机关: 海盐县市场监督管理局
核准日期: 2023-12-19
资质与认定: 小微企业高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业企业技术中心
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：货物进出口；技术进出口；第一类医疗器械生产；日用口罩（非医用）生产；劳动保护用品生产；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；产业用纺织制成品销售；机械设备销售；模具销售；化工产品销售（不含许可类化工产品）；包装材料及制品销售(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Catheter, Straight 1Catheter, Retention Type, Balloon 1Accessory, Surgical Apparel 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1Collector, Urine, Powered, Non Indwelling Catheter 1Connector, Airway (Extension) 1Non-Surgical Gown 1Cannula, Nasal, Oxygen 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	浙械注准20202141356	一次性使用医用口罩	II 类
CN	浙械注准20202140897	一次性使用无菌测温导尿管	II 类
CN	浙械注准20192140294	一次性使用硅胶导尿管	II 类
CN	浙械注准20182020292	一次性使用输尿管导引鞘	II 类
EU	06948097050734	—	IIb 类
EU	06948097050727	—	IIb 类
EU	06948097050710	—	IIb 类
EU	06948097050703	—	IIb 类
UK	10749	Suction Catheters for Single Use	IIa 类
UK	10749	Sterile Suction Catheters for Single Use	IIa 类
UK	46967	Endotracheal Tubes for Single Use	IIa 类
BR	80082919080	CATETER FOLEY SILFLOW TAIMIN	II 类
BR	10297029008	Sonda Laringea Tipo máscara em PVC BCI Medical	II 类
BR	81955459010	SONDA NASOGASTRICO/ ENTERAL -ARIA	II 类