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海南百迈科医疗科技股份有限公司

HAINAN BIOMEDICAL DEVICE CO.,LTD

中国 · 省直辖县级行政区划

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录统一社会信用代码 91469025798728358U

在中国持有 17 张 NMPA 注册证；在台湾 1 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

17中国注册证

II 类 7III 类 10

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 66，剔除 66，确认 0

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 5

中国注册证 17 张（三类 10 / 二类 7 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 0，剔除 2

巴西确认 0，剔除 1

合规身份

统一社会信用代码: 91469025798728358U
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 海南省
城市: 省直辖县级行政区划
社保参保人数: 211
年营业额: 1-5亿

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2007-06-01
注册资本: 4065万人民币
实缴资本: 4065万人民币
企业类型: 其他股份有限公司(非上市)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号
登记机关: 海南省市场监督管理局
核准日期: 2026-02-27
曾用名: 海南建科药业有限公司
资质与认定: 小微企业高新技术企业科技型中小企业专精特新小巨人专精特新中小企业规模以上工业
上市情况: 新三板(正常上市)
经营范围: 软膏剂药品的生产、销售和研发；医药中间体的研发及咨询；制药技术研究、转让、咨询，制药设备的设计、加工、生产和销售；Ⅱ类医疗器械的设计、生产和销售；Ⅲ类医疗器械的设计、生产和销售；卫生用品的生产和销售；日用化妆品的销售；房屋租赁；投资管理。（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263021547	可吸收性外科缝线	III 类
CN	国械注准20263021330	可吸收性外科缝线	III 类
CN	国械注准20253021783	可吸收性外科缝线	III 类
CN	国械注准20253020752	可吸收性外科缝线	III 类

海南百迈科医疗科技股份有限公司

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核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

注册明细（节选）

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