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海安美佳医用敷料有限公司

Haian Medigauze Co.,Ltd.

中国 · 南通 · www.medigauze.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000009960统一社会信用代码 91320621733774564Q

在中国持有 14 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

14中国注册证

I 类 5II 类 9

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

90UDI-DI 器械记录

I 类 58IIa 类 32

US美国FDA openFDA

1510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

I 类 2

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 90，剔除 0，确认 90

美国注册记录 0，510(k) 1，PMA 0

中国注册证 14 张（三类 0 / 二类 9 / 一类 5），数据日期 2026-09-04

英国确认 2，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

沙特确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：Haian Mediguaze Co., Ltd. · Haian Medigauze Co., Ltd. · Haian Medigauze Co., Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000009960
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Wellkang Ltd
统一社会信用代码: 91320621733774564Q
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 南通市
社保参保人数: 65
年营业额: 1-5亿
官网: www.medigauze.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2002-01-14
注册资本: 2000万人民币
实缴资本: 880万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 纺织业
注册地址: 海安县角斜镇工业园区
登记机关: 海安市行政审批局
核准日期: 2020-08-21
曾用名: 海安县美佳卫生用品有限公司 / 南通美佳医用敷料有限公司
资质与认定: 小微企业高新技术企业科技型中小企业
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产；货物进出口；技术进出口；进出口代理（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；家用纺织制成品制造；产业用纺织制成品生产（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	苏械注准20242141649	一次性使用无菌手术衣	II 类
CN	苏械注准20222142272	医用防护口罩	II 类
CN	苏械注准20222140939	医用一次性防护服	II 类
CN	苏械注准20212141458	医用纱布片	II 类
EU	16980080941541	Non-Sterile Gauze Sponge with X-ray	IIa 类
EU	16980080941558	Non-Sterile Lap Sponge without X-ray	I 类
EU	16973134408428	Non-Sterile Lap Sponge with X-ray	IIa 类
EU	26973134408425	Non-Sterile Lap Sponge with X-ray	IIa 类
UK	35091	Surgical Gown	I 类
UK	35091	Surgical Gown	I 类
US	K212471	Medical Face Mask	2021-11-04
BR	80288090080	Gaze estéril radiopaca TKl	I 类
SA	ME0000001608SFDAA00003	Medigauze	—
SA	ME0000017261SFDAA00001	Non-woven face mask	—

海安美佳医用敷料有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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