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Haemonetics Corporation

美国 · Boston

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 3II 类 11III 类 0未分级 1

另有注册记录 77 条 · 510(k) 36 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

9已注册器械

I 类 3II 类 6

许可证（含历史）共 30 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

28有效器械许可证

II 类 24III 类 4

许可证（含历史）共 40 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

16医疗器械注册证

CLASS B 5CLASS C 11

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

24ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 7IIa 6IIb 9

HK香港MDACS

10在效列名

II 类 2III 类 7IVD C 1

IL以色列AMAR

28注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

19有效注册证

1 类 12a 类 52b 类 93 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 77，510(k) 36，PMA 0，剔除 2

巴西确认 9，剔除 1

加拿大确认 28，剔除 2

本页并入的厂商名：Haemonetics Corporation · HAEMONETICS CORPORATION · HAEMONETICS SA

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Boston

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: HAEMONETICS CORP
CIK（美国证监会编号）: 0000313143
经营状态: 存续
上市状态: Listed (HAE)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

21985

11986

21988

11989

21990

11994

11995

11996

11999

12002

32005

22006

12010

22012

12016

22017

12019

12022

12024

22025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Activated Whole Blood Clotting Time 1Separator, Automated, Blood Cell, Diagnostic 1Blood Establishment Computer Software And Accessories 1System, Processing For Frozen Blood 1System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies 1Plasma, Coagulation Control 1System, Automated Platelet Aggregation 1Pump, Infusion 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251024	TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge	2025-04-30
US	K243858	TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge	2025-01-15
US	K232018	Citrated: K, KH, RTH, FFH	2024-03-29
BR	10234400160	Tromboelastógrafo TEG - Haemonetics	II 类
BR	10234409045	Frasco para coleta de plasma para uso com o Sistema NexSys PCS®	II 类
BR	10234409043	Bowl para separação de hemocomponentes	II 类
CA	737	HAEMONETICS 115 CELL WASH SYSTEM	II 类
CA	1049	CELL SAVER 5 AUTOLOGOUS BLOOD RECOVERY SYSTEM	II 类
CA	1640	CELL SAVER 3 AUTOLOGOUS BLOOD RECOVERY SYSTEM	II 类