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桂林乐尔医疗器械有限公司

Guilin Royalyze Medical Instrument Co., Ltd.

中国 · 桂林 · www.royalyze.com

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000038422统一社会信用代码 91450300796840020F

在中国持有 19 张 NMPA 注册证；在欧盟、英国 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

19中国注册证

II 类 19

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

6UDI-DI 器械记录

ivd-annex-ii-list-b 2ivd-devices-self-testing 4

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

6已注册器械记录

IVD Annex II List B 2IVD Devices for Self-Testing 4

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 6，剔除 0，确认 6

中国注册证 19 张（三类 0 / 二类 19 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 6，剔除 0

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000038422
欧盟授权代表: Caretechion GmbH
英国责任人: SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码: 91450300796840020F
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广西壮族自治区
城市: 桂林市
社保参保人数: 65
年营业额: 5000万-1亿
官网: www.royalyze.com
产品类目: 健康管理

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2007-02-02
注册资本: 300万人民币
实缴资本: 300万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 批发业
注册地址: 桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号
登记机关: 桂林市临桂区市场监督管理局
核准日期: 2025-12-11
资质与认定: 小微企业
经营范围: 销售国家放开经营的医疗器械及试纸；国家允许经营的进出口业务；销售Ⅱ类：6821医用电子仪器设备、6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂不需要低温运输贮存）、6841医用化验和基础设备器具、6870软件、医用高频仪器设备、保健用品、量具、量仪及配件、工艺品；网络咨询服务；生产、销售Ⅱ类6820体温计、血压计、Ⅱ类6840临床检验分析仪器、Ⅱ类6840体外诊断试剂、电子仪器及电子器件。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	桂械注准20242400280	血红蛋白试纸（电化学法）	II 类
CN	桂械注准20232400142	血糖质控液	II 类
CN	桂械注准20212400019	血糖试纸（电化学法）	II 类
CN	桂械注准20212400018	血红蛋白试纸（电化学法）	II 类
EU	06971913783714	MINDMED	ivd-annex-ii-list-b
EU	D-697191378-TCTSHS	ACCU-ANSWER	ivd-devices-self-testing
EU	D-697191378-UATSHP	ACCU-ANSWER	ivd-devices-self-testing
EU	D-697191378-HTSKG	ACCU-ANSWER	ivd-devices-self-testing
UK	53307	Blood Glucose Test Strips	IVD Devices for Self-Testing
UK	62537	Blood Glucose Meters	IVD Annex II List B
UK	57273	Hemoglobin Test Strips	IVD Devices for Self-Testing

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