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GUILIN REFINE MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.

中国 · 桂林

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 4II 类 3III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 3II 类 5

许可证（含历史）共 9 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 3IIa 8

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 3，PMA 0，剔除 2

巴西确认 8，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：GUILIN REFINE MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD. · GUILIN REFINE MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD · Guilin Refine Medical Instrument Co., LTD

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 桂林

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22023 · K230641

12026 · K254018

FDA 已列名器械品种

Pick, Massaging 1Plugger, Root Canal, Endodontic 1Unit, Suction Operatory 1Agent, Polishing, Abrasive, Oral Cavity 1Scaler, Ultrasonic 1Activator, Ultraviolet, For Polymerization 1Unit, X-Ray, Extraoral With Timer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254018	Portable Dental X-ray Device (GT-1)	2026-02-19
US	K230641	Ultrasonic Scaler Tips	2023-11-21
US	K223414	Curing Light, Model: MaxCure 9	2023-11-15
BR	80676929025	Ultrassom Odontológico Advance	II 类
BR	80676920068	Fotopolimerizador Blue Star	I 类
BR	81034259006	Lâmpada de Fotopolimerazação	II 类
SA	ME0000017327SFDAA00001	Face Shield	—

GUILIN REFINE MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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