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GUILIN HBM HEALTH PROTECTIONS, INC.

中国 · 桂林

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 2II 类 0III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

21已注册器械

I 类 1II 类 20

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 5

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

6GMP 质量体系适合认定

业种未标注 2进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 1IIa 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 3，PMA 0

巴西确认 21，剔除 0

本页并入的厂商名：GUILIN HBM HEALTH PROTECTIONS, INC. · GUILIN HBM HEALTH PROTECTIONS, INC

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Guilin Hbm Sanitary Protections, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 桂林

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K221748	Medispo Rubber Surgical Gloves, Medispo Polyisoprene Surgical Gloves	2022-09-13
US	K202627	Medical Face Masks	2021-02-03
US	K203483	Medispo Rubber Surgical Gloves, Medispo Polyisoprene Surgical Gloves	2021-02-01
BR	80495519124	Medix Brasil Luva cirúrgica de Látex com pó	II 类
BR	80660079058	Luva Cirúrgica de Látex Zelara - com pó	II 类
BR	80660079061	Luva Cirúrgica de Látex Zelara - sem pó	II 类

GUILIN HBM HEALTH PROTECTIONS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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