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广州红象医疗科技有限公司

Guangzhou Homesun Medical Technology Co.,Ltd
中国 · 广州 · www.huxijia.com
✓ 逐条核实3 个市场有注册记录统一社会信用代码 91440113MA59B8H712

在中国持有 16 张 NMPA 注册证;在美国、巴西 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
16中国注册证
I 类 3II 类 13
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
4已列名器械品种
I 类 1II 类 3III 类 0
另有注册记录 4 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
1已注册器械
II 类 1
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4,510(k) 2,PMA 0
中国注册证 16 张(三类 0 / 二类 13 / 一类 3),数据日期 2026-09-04
巴西确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:GUANGZHOU HOMESUN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD · GUANGZHOU HOMESUN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

合规身份

统一社会信用代码
91440113MA59B8H712
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
广州市
社保参保人数
65
年营业额
3000-5000万
官网
www.huxijia.com
产品类目
医用诊察和监护器械呼吸、麻醉和急救器械医用电子

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2015-12-23
注册资本
100万人民币
实缴资本
71.1069万人民币
企业类型
其他有限责任公司
所属行业
科技推广和应用服务业
注册地址
广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼
登记机关
广州市海珠区市场监督管理局
核准日期
2026-03-05
资质与认定
小微企业高新技术企业专精特新中小企业创新型中小企业
经营范围
专用设备修理;通用设备修理;电子测量仪器制造;普通机械设备安装服务;货物进出口;技术进出口;医学研究和试验发展;物联网技术研发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;塑料制品销售;医护人员防护用品零售;医用口罩零售;电子产品销售;第二类医疗器械销售;仪器仪表销售;智能仪器仪表销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;互联网销售(除销售需要许可的商品);电子专用设备销售;电子测量仪器销售;软件销售;第一类医疗器械销售;医疗设备租赁;软件开发;软件外包服务;集成电路设计;信息系统集成服务;信息系统运行维护服务;信息技术咨询服务;计算机系统服务;电子、机械设备维护(不含特种设备);企业管理咨询;健康咨询服务(不含诊疗服务);信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);计算机软硬件及辅助设备零售;第二类医疗器械生产;第二类增值电信业务;

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K191239
12024 · K231561

FDA 已列名器械品种

Exerciser, Measuring 1Calculator, Predicted Values, Pulmonary Function 1Meter, Peak Flow, Spirometry 1Mouthpiece, Breathing 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN粤械注准20252091328呼吸神经肌肉刺激仪II 类
CN粤械注准20252090395吞咽神经和肌肉刺激仪II 类
CN粤械注准20252070934心肺运动测试系统II 类
CN粤械注准20252070918便携式肺功能仪II 类
USK231561Pulmonary Function Tester, Model: A92024-02-21
USK191239Smart Peak Flow Meter2019-12-06
BR80423859004Medidor de pico de fluxo de espirometria B300II 类

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