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Guangzhou Ekai Electronic Technology Co., Ltd.

中国 · Liwan District Guangzhou

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

54已注册器械

I 类 9II 类 45

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

I 类 9

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 2，510(k) 1，PMA 0

巴西确认 54，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：GUANGZHOU EKAI ELECTRONIC TECHNOLOGY CO.,LTD. · GUANGZHOU EKAI ELECTRONIC TECHNOLOGY CO., LTD. · GUANGZHOU EKAI ELECTRONIC TECHNOLOGY CO. LTD · Guangzhou Ekai Electronic Technology Co. Ltd · GUANGZHOU EKAI ELECTRONIC TECHNOLOGY CO.,LTD

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Liwan District Guangzhou

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K230420	Dr. pen Microneedling System	2023-08-11
BR	82716119002	CARTUCHOS DE AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA MICROAGULHAMENTO	II 类
BR	82716119001	CARTUCHOS DE AGULHAS NANO DESCARTÁVEIS PARA MICROAGULHAMENTO	II 类
BR	80988519011	iStamp	II 类
SA	ME0000008788SFDAA00001	DR PEN WIRED	—
SA	ME0000008788SFDAA00002	DR PEN WIRELESS	—

Guangzhou Ekai Electronic Technology Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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