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Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.

中国 · 广州

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

35已列名器械品种

I 类 4II 类 29III 类 0未分级 2

另有注册记录 18 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

12已注册器械

II 类 12

许可证（含历史）共 18 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IVD 2 类 1IVD 3 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 18，510(k) 8，PMA 0

巴西确认 12，剔除 0

本页并入的厂商名：Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd. · GUANGZHOU DECHENG BIOTECHNOLOGY CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 广州

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12022 · K222305

22023 · K232659

22024 · K240643

32025 · K251040

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 35 个

Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Test, Cocaine And Cocaine Metabolite, Employment And Insurance Testing, Exempt 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Thin Layer Chromatography, Methamphetamine 1Test, Benzodiazepine, Over The Counter 1Test, Tricyclic Antidepressants, Over The Counter 1Test, Methadone, Employment And Insurance Testing, Exempt 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251040	MissLan® Early Detection Digital Pregnancy Test; MissLan® Early Result Digital Pregnancy Test	2025-09-09
US	K250067	Dochek® Multi-Drug Urine Test Cup; Dochek® Multi-Drug Urine Test Cup Pro	2025-02-20
US	K242428	Dochek® Fentanyl Urine Test Strip, Dochek® Fentanyl Urine Test Strip Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Card, Dochek® Fentanyl Urine Test Card Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Cup and Dochek® Fentanyl Urine Test Cup Plus	2025-02-06
BR	82444370128	Kit de Teste Rápido Proteína C Reativa (hsPCR&PCR) (Teste Imunocromato	II 类
BR	82444370048	Teste Rápido de Gravidez Digital MissLan	II 类
BR	82444370049	Teste Rápido de Ovulação Digital MissLan	II 类

Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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