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广州艾默克医疗器械有限公司

Guangzhou AMK Medical Equipment Co.,Ltd

中国 · 广州 · 2208295030.p.make.dcloud.portal1.portal.thef

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000045752统一社会信用代码 914401013314799257

在中国持有 7 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、巴西 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

7中国注册证

I 类 5II 类 2

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

6UDI-DI 器械记录

I 类 6

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 9II 类 1III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 1II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 6，剔除 0，确认 6

美国注册记录 10，510(k) 0，PMA 0

中国注册证 7 张（三类 0 / 二类 2 / 一类 5），数据日期 2026-09-04

英国确认 0，剔除 1

巴西确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：GUANGZHOU AMK MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD. · GUANGZHOU AMK MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD. · GUAGZHOU AMK MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000045752
欧盟授权代表: MedPath GmbH
统一社会信用代码: 914401013314799257
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 广州市
社保参保人数: 17
年营业额: 1000-3000万
官网: 2208295030.p.make.dcloud.portal1.portal.thef
产品类目: 呼吸、麻醉和急救器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2015-04-16
注册资本: 1641.922903万人民币
实缴资本: 1028万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 广州市番禺区石碁镇金山村华腾路9号华创动漫产业园一期B9栋2层
登记机关: 广州市番禺区市场监督管理局
核准日期: 2026-03-18
资质与认定: 小微企业高新技术企业
经营范围: 信息技术咨询服务;第一类医疗器械生产;模具销售;模具制造;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Laryngoscope, Rigid 1Cannula, Nasal, Oxygen 1Device, Fixation, Tracheal Tube 1Bag, Reservoir 1Washer Of Body Waste Receptacles 1Airway, Oropharyngeal, Anesthesiology 1Airway, Nasopharyngeal 1Catheters, Suction, Tracheobronchial 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20182080009	一次性使用密闭式吸痰导管	II 类
CN	粤械注准20172080258	一次性使用气管插管	II 类
CN	粤穗械备20230572	气管插管固定器	I 类
CN	粤穗械备20220846	鼻氧管	I 类
EU	06972444528393	Anesthesia reservoir bag	I 类
EU	06972444528386	Anesthesia reservoir bag	I 类
EU	06972444528379	Anesthesia reservoir bag	I 类
EU	06972444528362	Anesthesia reservoir bag	I 类
BR	81760450001	Bolsa Pressórica Net Fuser	I 类
BR	81521809001	Tubo Endotraqueal Laser	II 类
BR	80722800018	Sonda de Aspiração Sistema Fechado DBI Medical	II 类

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核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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