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广东欧谱曼迪科技股份有限公司

GUANGDONG OPTOMEDIC TECHNOLOGIES,INC.

中国 · 佛山 · www.optomedic.com

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN CN-PR-000043365统一社会信用代码 9144060007348267XQ

在中国持有 29 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

29中国注册证

I 类 1II 类 28

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

58UDI-DI 器械记录

I 类 35IIa 类 22IIb 类 1

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 0II 类 7III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 58，剔除 0，确认 58

美国注册记录 10，510(k) 9，PMA 0，剔除 1

中国注册证 29 张（三类 0 / 二类 28 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

本页并入的厂商名：GUANGDONG OPTOMEDIC TECHNOLOGIES, INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-PR-000043365
欧盟授权代表: Share info GmbH
统一社会信用代码: 9144060007348267XQ
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 佛山市
社保参保人数: 129
官网: www.optomedic.com
产品类目: 医用成像器械医用影像

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2013-07-30
注册资本: 4830.628万人民币
实缴资本: 4830.628万人民币
企业类型: 股份有限公司（外商投资、未上市）
所属行业: 医药制造业
注册地址: 佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第五层503室（住所申报）
登记机关: 佛山市市场监督管理局
核准日期: 2025-05-13
曾用名: 佛山市南海区欧谱曼迪科技有限责任公司 / 广东欧谱曼迪科技有限公司
资质与认定: 高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业企业技术中心创新型中小企业
经营范围: 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；软件销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；光学仪器制造；光学仪器销售；光纤制造；光纤销售；智能机器人的研发；智能机器人销售；专用设备制造（不含许可类专业设备制造）；租赁服务（不含许可类租赁服务）；计算机软硬件及外围设备制造；电子产品销售；专用设备修理；货物进出口；技术进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第二类医疗器械生产；检验检测服务；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20262210825	三维可视化医学影像处理工作站软件	II 类
CN	粤械注准20262060412	4K三维电子胸腹腔内窥镜	II 类
CN	粤械注准20262060291	图像处理器	II 类
CN	粤械注准20252061424	胸腹腔内窥镜	II 类
EU	06973031299191	Insufflator(with Insufflation Tube and Gas Filter)	IIb 类
EU	06973031299245	OptoMedic 4K 3D Medical Monitor	I 类
EU	06973031299252	OptoMedic 4K UHD Medical Monitor	I 类
EU	06973031299368	Stellar Light Source	IIa 类
US	K252318	Insufflator (OPTO-IFL1000)	2026-04-16
US	K252697	3D Laparoscope	2025-10-29
US	K242513	FloNavi Endoscopic Fluorescence Imaging System (OPTO-CAM214K, OPTO-CHD214KE, OPTOCHD214KH, OPTO-LED214K)	2024-10-23

广东欧谱曼迪科技股份有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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