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广东好女人母婴用品股份有限公司

Guangdong Horigen Mother & Baby Products Co.,Ltd.
中国 · 汕头 · www.horigen.cn
✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000021982统一社会信用代码 9144051372706956XE

在中国持有 5 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
5中国注册证
I 类 3II 类 2
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
11UDI-DI 器械记录
I 类 1IIa 类 10
US美国FDA openFDA
3已列名器械品种
I 类 2II 类 1III 类 0
另有注册记录 8 条 · 510(k) 6 件
UK英国MHRA PARD
3已注册器械记录
I 类 1IIa 类 2
BR巴西ANVISA
6已注册器械
I 类 2II 类 4
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
1已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
2ARTG 有效注册
IIa 2
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
6注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2a 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 11,剔除 0,确认 11
美国注册记录 8,510(k) 6,PMA 0
中国注册证 5 张(三类 0 / 二类 2 / 一类 3),数据日期 2026-09-04
英国确认 3,剔除 0
巴西确认 6,剔除 0
沙特确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:Guangdong Horigen Mother & Baby Products Co., Ltd. · GUANGDONG HORIGEN MOTHER & BABY PRODUCTS CO., LTD · GUANGDONG HORIGEN MOTHER & BABY PRODUCTS CO., LTD. · Guangdong HORIGEN Mother & Baby Products Co.,Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000021982
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码
9144051372706956XE
参展记录
2026春康复养老展(上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
汕头市
社保参保人数
264
年营业额
1-5亿
官网
www.horigen.cn
产品类目
家用器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1997-04-21
注册资本
5000万人民币
实缴资本
5000万人民币
企业类型
股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业
橡胶和塑料制品业
注册地址
汕头市潮阳区棉北街道平南工业区18号
登记机关
汕头市市场监督管理局
核准日期
2023-06-28
曾用名
汕头市潮阳区康宝实业有限公司 / 汕头市星河电器有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业专精特新中小企业规模以上工业
上市情况
新三板(终止上市)
经营范围
母婴用品制造;母婴用品销售;家用电器研发;家用电器制造;家用电器销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;玩具制造;玩具销售;机械电气设备制造;模具制造;模具销售;厨具卫具及日用杂品研发;塑料制品制造;塑料制品销售;橡胶制品制造;橡胶制品销售;服装制造;服装服饰批发;服装服饰零售;箱包制造;箱包销售;体育用品及器材制造;日用化学产品制造;日用化学产品销售;日用百货销售;互联网销售(除销售需要许可的商品);信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);卫生用品和一次性使用医疗用品销售;消毒剂销售(不含危险化学品);食品用洗涤剂销售;国内贸易代理;货物进出口;技术进出口;软件开发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;会议及展览服务;非居住房地产租赁;第二类医疗器械生产;消毒器械生产;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;化妆品生产;食品用洗涤剂生产。(依法

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12016 · K162747
12019 · K182413
12020 · K193449
22021 · K201152
12022 · K212564

FDA 已列名器械品种

Pump, Breast, Powered 1Irrigator, Powered Nasal 1Pump, Breast, Non-Powered 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN粤械注准20242140923电动洗鼻器II 类
CN粤械注准20182140584负压可调式平衡吸乳器II 类
CN粤汕械备20250007鼻部冲洗器I 类
CN粤汕械备20250001鼻部冲洗器I 类
EU06940657923267NimoIIa 类
EU06940657902149HORIGENIIa 类
EU06940657902088HORIGENIIa 类
EU06940657902071HORIGENIIa 类
UK38478ELECTRIC BREAST PUMPIIa 类
UK38478ELECTRIC BREAST PUMPIIa 类
UK38477MANUAL BREAST PUMPI 类
USK212564Electric Breast Pump2022-05-06
USK201152Electric Breast Pump2021-05-04
USK201974Single-use medical face mask2021-03-07
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