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Grifols Diagnostic Solutions Inc.

美国 · San Diego

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 5II 类 9III 类 0未分级 3

另有注册记录 30 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

26已注册器械

I 类 17II 类 9

许可证（含历史）共 73 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

III 类 1IV 类 4

许可证（含历史）共 20 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 30，510(k) 1，PMA 0，剔除 8

巴西确认 26，剔除 4

加拿大确认 5，剔除 2

本页并入的厂商名：Grifols Diagnostic Solutions Inc. · DIAGNOSTIC GRIFOLS, S.A. · GRIFOLS DIAGNOSTIC SOLUTIONS INC. · DIAGNOSTIC GRIFOLS S.A. · DIAGNOSTIC GRIFOLS S.A · DIAGNOSTIC GRIFOLS, S.A.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：DIAGNOSTIC GRIFOLS、DIAGNOSTIC GRIFOLS, S.A.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K183390

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Data Acquisition Software 1Blood Establishment Computer Software And Accessories 1Quality Control For Molecular Immunohematology Tests 1Test, Hiv Detection 1System, Test, Automated Blood Grouping And Antibody 1Assayed External Control Material For Microbiology Nucleic Acid Amplification (Nat) Assays For Blood Donor Screening. 1Assay, Hybridization And/Or Nucleic Acid Amplification For Detection Of Hepatitis C Rna,Hepatitis C Virus 1Manual Blood Grouping And Antibody Test Systems 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K183390	QNext and DG-PT	2019-08-21
BR	80134860100	DG GEL SOL	I 类
BR	80134860165	DG READER	II 类
BR	10364120050	AUTOANALISADOR PARA IMUNOHEMATOLOGIA WADIANA COMPACT	II 类
CA	76842	PROCLEIX NAT TRACKER SOFTWARE	IV 类
CA	77437	PROCLEIX ULTRIO ASSAY (DONOR SCREENING/CADAVERIC TESTING)	IV 类
CA	86968	PROCLEIX SP POOLING SOFTWARE AND INSTRUMENT SYSTEM	IV 类

Grifols Diagnostic Solutions Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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