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世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司

GRI Medical & Electronic technology Co., Ltd

中国 · 嘉兴 · www.alleset.cn

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000004203统一社会信用代码 913304007458363044

在中国持有 31 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 10 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥42 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

31中国注册证

II 类 24

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥42UDI-DI 器械记录

I 类 41IIa 类 1

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

71已列名器械品种

I 类 33II 类 37III 类 0未分级 1

另有注册记录 89 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

46已注册器械记录

I 类 38IIa 类 6System or Procedure Pack 2

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

I 类 8II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

83ARTG 有效注册

I 类 21IVD 1 类 1IIa 16IIb 11Is 类（灭菌） 34

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 4,336，剔除 258，确认 42。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 89，510(k) 7，PMA 0，剔除 5

中国注册证 31 张（三类 0 / 二类 24 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 46，剔除 14

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：GRI MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY CO., LTD. · GRI MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY CO., LTD · GRI Medical & Electronic Technology Co.,Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000004203
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: IMed Consultancy Ltd
统一社会信用代码: 913304007458363044
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 嘉兴市
社保参保人数: 592
年营业额: 5亿以上
官网: www.alleset.cn
产品类目: 医用耗材体外诊断

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2003-02-12
注册资本: 660万美元
实缴资本: 660万美元
企业类型: 有限责任公司(外国法人独资)
所属行业: 其他制造业
注册地址: 浙江省嘉兴市加拿大嘉兴科学工业园区
登记机关: 嘉兴市秀洲区市场监督管理局
核准日期: 2024-11-20
资质与认定: 高新技术企业企业技术中心
经营范围: 一般项目：面料纺织加工；产业用纺织制成品销售；塑料制品制造；塑料制品销售；五金产品制造；五金产品零售；五金产品批发；微特电机及组件制造；微特电机及组件销售；电子元器件制造；电子元器件零售；电子元器件批发；机械电气设备制造；机械电气设备销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；日用品销售；个人卫生用品销售；特种劳动防护用品生产；特种劳动防护用品销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：道路货物运输（不含危险货物）；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；卫生用品和一次性使用医疗用品生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22011 · K111458

12016 · K162442

32017 · K172445

12018 · K172835

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 71 个

Marker, Skin 1Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 1Container, Specimen, Sterile 1Clamp 1Ear, Nose, And Throat Surgical Tray 1Bedding, Disposable, Medical 1Plastic Surgery And Accessories Kit 1Dressing, Wound, Occlusive 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	浙械注准20262140046	一次性使用肠道冲洗袋	II 类
CN	浙械注准20252151412	一次性病人转移垫组件	II 类
CN	浙械注准20252141754	一次性使用引流袋	II 类
CN	浙械注准20252141442	一次性使用灭菌橡胶外科手套	II 类
EU	16931918100272	—	I 类
EU	16931918107523	—	I 类
EU	16931918101477	—	I 类
EU	16942748435335	—	I 类
UK	61850	Underpads	I 类
UK	47447	Patient Warming	I 类
UK	61579	Incision Device	IIa 类
US	K172835	GRI-Alleset Veress Needle	2018-06-11
US	K172445	RoyalGuard Surgical Gown, i600, Breathable	2017-12-08
US	K172712	gentleheel Micro-Preemie, gentleheel Preemie, gentleheel Newborn, gentleheel Toddler	2017-11-06
SA	ME0000011642SFDAA00003	Ecolab	—