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Grason-Stadler, Inc.

美国 · Eden Prairie

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

21510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 21 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 1IIa 5

HK香港MDACS

6在效列名

II 类 6

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 21，PMA 0，剔除 1

巴西确认 8，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：GRASON-STADLER · DIAGNOSTIC GROUP LLC - DBA GRASON-STADLER

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：DIAGNOSTIC GROUP LLC - DBA GRASON-STADLER、Lucas Grason-Stadler, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Eden Prairie

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K193033	GSI Audera Pro	2020-04-24
US	K180287	GSI Corti	2018-05-11
US	K172403	GSI Novus	2017-10-20
BR	80102511292	AUDIÔMETRO CLÍNICO GSI AUDIOSTAR PRO.	II 类
BR	80102511188	GSI 39 AUTO TYMP	II 类
BR	80102512437	Audiômetro	II 类
CA	61168	GSI AUDIOSCREENER+	II 类
CA	61235	GSI AUDERA	II 类
CA	61275	OTOACOUSTIC DEVICES	II 类

Grason-Stadler, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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