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GRAPHIC CONTROLS CORPORATION

美国 · Buffalo

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 3II 类 10III 类 1

另有注册记录 24 条 · 510(k) 55 件 · PMA 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

13已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

26有效器械许可证

II 类 24IV 类 2

许可证（含历史）共 31 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 55，PMA 3，剔除 3

巴西确认 0，剔除 1

沙特确认 13，剔除 0

加拿大确认 26，剔除 0

本页并入的厂商名：Graphic Controls Acquisition Corp.dba Nissha Medical Technologies · GRAPHIC CONTROLS CORPORATION · GRAPHIC CONTROLS ACQUISITION CORP. D.B.A. NISSHA MEDICAL TECHNOLOGIES · Graphic Controls Ltd. · Graphic Controls Ltd. DBA Vermed · Graphic Controls Acquisition Corp.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Graphic Controls Acquisition Corp.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Buffalo

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21977

21978

21979

61980

11981

31982

11984

11985

11987

21989

11990

41991

11992

21993

21994

91995

81996

31997

41998

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Stimulator, Electrical, Evoked Response 1Electrode, Cutaneous 1Electrode, Electrocardiograph 1Piston Syringe Lever 1Dc-Defibrillator, Low-Energy, (Including Paddles) 1Plethysmograph, Impedance 1Tube, Tympanostomy 1Prosthesis, Nose, Internal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K981964	MEDI-TRACE 4103 NEONATAL ELECTRODE	1998-11-13
US	K983287	MEDI-TRACE 1610C COMBINATION DEFIBRILLATION, MONITORING AND PACING ELECTRODE	1998-11-05
US	K974730	SOFTRANS PLUS INTRAUTERINE PRESSURE CATHETER SYSTEM (IUP 5000, SOFTRANS PLUS IUPC)	1998-07-14
SA	ME0000004293SFDAA00001	Paper	—
SA	ME0000002181SFDAA00004	SilveRest	—
CA	11296	RADIOTRANSSLUCENT FOAM ELECTRODE	II 类
CA	4923	ECG MONITORING	II 类
CA	4942	MEDI-TRACE 1510M COMBINATION DEFIBRILLATION,PACING AND ECC ELECTRODE	IV 类

GRAPHIC CONTROLS CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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