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GRACE MEDICAL, INC.

美国 · Memphis

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

23已列名器械品种

I 类 14II 类 9III 类 0

另有注册记录 33 条 · 510(k) 14 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 6II 类 2

许可证（含历史）共 16 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 1III 类 1

许可证（含历史）共 17 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 6

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

19ARTG 有效注册

I 类 8IIa 8IIb 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 33，510(k) 14，PMA 0，剔除 8

巴西确认 8，剔除 1

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：GRACE MEDICAL, INC. · GRACE MEDICAL, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Memphis

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11994

11996

11997

11998

11999

52006

12008

12009

12016

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 23 个

Tube, Ear Suction 1Instrument, Ent Manual Surgical 1Gauge, Measuring 1Blower, Powder, Ent 1Retractor, Ent 1Bur, Ear, Nose And Throat 1Dressing, Compression 1Forceps, Ent 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232059	Tympanostomy Tubes	2023-11-24
US	K161376	DragonFly Surgical Drill System	2016-08-25
US	K091187	GRACE DYNAMIC TORP	2009-09-14
BR	81363880016	INSTRUMENTOS DIAMANTADOS OLSON PARA COLESTEATOMA	I 类
BR	81363889001	Sistema de Perfuração Cirúrgica DragonFly	II 类
BR	81363880017	PINÇA DE CORTE PARA SISTEMA AJUSTÁVEL ALTO	I 类
CA	97965	ACCUTIP AND DRAPE	II 类
CA	112299	TYMPANOSEAL W/INSTRUMENT	III 类

GRACE MEDICAL, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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