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Gni Co., Ltd.

韩国 · Hwaseong-Si

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

21已列名器械品种

I 类 18II 类 3III 类 0

另有注册记录 22 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 1II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 32b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 22，510(k) 3，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：GNI Co., LTD · GNI CO., LTD

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Hwaseong-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K182672

12020 · K191041

12021 · K201410

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 21 个

Spring, Orthodontic 1Pusher, Band, Orthodontic 1Aligner, Bracket, Orthodontic 1Maintainer, Space Preformed, Orthodontic 1Band, Preformed, Orthodontic 1Clamp, Wire, Orthodontic 1Tube, Orthodontic 1Instrument, Ligature Tucking, Orthodontic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K201410	VENUS Bracket, ROSE Bracket	2021-03-12
US	K191041	Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew]	2020-08-28
US	K182672	ROSA Bracket	2019-11-15
BR	82502810001	Instrumentais Ortho Mini Screw Tool	I 类
BR	80853390009	BRÁQUETES ORTODÔNTICOS ESTÉTICOS	II 类

Gni Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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