Gilero, Inc

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 4II 类 8III 类 0未分级 1

另有注册记录 15 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

澳大利亚：依各来源使用条款，本站页面、检索、会员中心与导出都只提供记录计数与官方查询链接，不提供明细。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 2，PMA 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：Gilero, Inc · GILERO LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Pittsboro

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12021 · K201936

12023 · K230718

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Probe, Rectal, Non-Powered 1Kit, Surgical Instrument, Disposable 1Applicator, Absorbent Tipped, Sterile 1Accessory, Surgical Apparel 1Trap, Sterile Specimen 1Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 1Intravenous Catheter Force-Activated Separation Device. 1Syringe, Piston 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K230718	UTC 3mL Medication Cartridge	2023-06-15
US	K201936	SmartSite Bag 500mL, SmartSite Bag 250 mL, SmartSite Bag 100 mL	2021-05-06
BR	80686360262	Tobra Bone Basket	II 类

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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