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Genzyme Diagnostics

美国 · San Diego

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 5

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 7，PMA 0，剔除 6

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 5，剔除 3

本页并入的厂商名：GENZYME DIAGNOSTICS P.E.I INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Genzyme Diagnostics P.E.I., Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K081938	ACETAMINOPHEN L3K ASSAY, AND ACETAMINOPHEN L3K ASSAY, MODELS 506-10, 506-30	2009-05-01
US	K082210	TOTAL BILIRUBIN L3K, MODEL 295-10 AND 295-30	2008-12-16
US	K043385	OSOM HCG COMBO TEST	2005-04-12
CA	2499	TIBC (FERENE) ASSAY	II 类
CA	2513	HDL CHOLESTEROL (DEXTRAN SULFATE) PRECIPITATING REAGENT	II 类
CA	2514	HDL CHOLESTEROL (PEG) PRECIPITATING REAGENT	II 类

Genzyme Diagnostics

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

同类企业