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GENZYME CORPORATION

美国 · Ridgefield

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 2

另有注册记录 2 条 · 510(k) 33 件 · PMA 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 2 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

III 类 1IV 类 4

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

III 类 2

HK香港MDACS

2在效列名

IV 类 2

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 2，510(k) 33，PMA 11，剔除 5

加拿大确认 5，剔除 3

本页并入的厂商名：GENZYME CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Ridgefield

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21991

11992

31993

11995

21996

31997

11998

21999

22000

22001

22002

12003

32004

22005

22006

12007

12008

12009

12010

FDA 已列名器械品种

Barrier, Absorbable, Adhesion 1Acid, Hyaluronic, Intraarticular 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K102242	OSOM C. DIFFICILE TOXIN A/B TEST	2010-12-21
US	K092633	OSOM INFLUENZA A&B TEST , MODEL PN190	2009-09-25
US	K080662	GENZYME CYSTATIN C REAGENT ANF GENZYME CYSTATIN C CALIBRATOR	2008-05-15
CA	8792	HYLAFORM VISCOELASTIC (HYLAN B GEL)	IV 类
CA	61795	SEPRAGEL SINUS (HYLAN B GEL)	IV 类
CA	64472	HYLASHIELD (ELASTOVISCOUS HYLAN SHIELD)	IV 类

GENZYME CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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