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GENOSS Co., Ltd.

韩国 · Suwon-Si

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

16已列名器械品种

I 类 5II 类 11III 类 0

另有注册记录 29 条 · 510(k) 23 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 1II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

17有效医疗器材许可证

II 类 13III 类 4

SG新加坡HSA SMDR

12医疗器械注册证

CLASS B 7CLASS D 4D WITH MEDICINAL PRODUCT 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

III 类 1IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 13 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 29，510(k) 23，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：GENOSS Co., Ltd. · GENOSS CO. LTD. · GENOSS CO.,LTD.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Suwon-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007

12009

12010

12011

12012

22015

62016

12017

32020

12022

12023

32024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 16 个

Bur, Dental 1Handpiece, Direct Drive, Ac-Powered 1Tray, Impression, Preformed 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Elevator, Surgical, Dental 1Barrier, Animal Source, Intraoral 1Scaler, Rotary 1Activator, Ultraviolet, For Polymerization 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242386	Bluemoon	2025-05-05
US	K222688	The Trust	2024-08-09
US	K233885	rainbow Paste Stain SE	2024-06-21
BR	82696710055	BRIGHT INFLADOR B30/B40 - GENOSS	I 类
BR	82696719020	VALVULA HEMOSTÁTICA COM CONECTOR Y - GENOSS	II 类
BR	82696719021	Cateter-balão PTA - GENOSS	II 类

GENOSS Co., Ltd.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

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注册明细（节选）

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