首页中国苏州先达基因科技有限公司

苏州先达基因科技有限公司

GenDx Biotech Co., Ltd
中国 · 苏州 · www.igeneye.com
✓ 逐条核实2 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000018830统一社会信用代码 91320506MA1NUDNU0A

在中国持有 5 张 NMPA 注册证;在欧盟 1 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
5中国注册证
I 类 3III 类 2
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
4UDI-DI 器械记录
IVD A 1IVD 通用 3
US美国FDA openFDA
0已列名器械品种
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 10,剔除 6,确认 4
中国注册证 5 张(三类 2 / 二类 0 / 一类 3),数据日期 2026-09-04
巴西确认 0,剔除 1

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000018830
欧盟授权代表
CMC Medical Devices & Drugs SL
统一社会信用代码
91320506MA1NUDNU0A
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
苏州市
社保参保人数
29
官网
www.igeneye.com

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2017-04-24
注册资本
695万人民币
实缴资本
695万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
研究和试验发展
注册地址
苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号3幢2楼西楼
登记机关
苏州市吴中区数据局
核准日期
2025-05-06
资质与认定
小微企业高新技术企业民营科技企业
经营范围
生物基因领域内的技术研发、技术服务、技术咨询、技术转让;医疗器械、仪器的研发与销售;非危险性化工产品的销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:人体基因诊断与治疗技术开发;工业酶制剂研发;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;教学用模型及教具销售;物联网设备销售;实验分析仪器销售;互联网数据服务;软件开发;自然科学研究和试验发展;医学研究和试验发展;智能家庭消费设备销售;智能家庭消费设备制造;远程健康管理服务;货物进出口;技术进出口;进出口代理(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20243402650肺炎支原体核酸检测试剂盒(恒温扩增法)III 类
CN国械注准20243221583恒温核酸扩增分析仪III 类
CN苏苏械备20228088核酸提取或纯化试剂I 类
CN苏苏械备20211098号样本释放剂I 类
EU06975102280169IVD A
EU06975102280190IVD 通用
EU06975102280183IVD 通用
EU06975102280176IVD 通用

同类企业

Acoresmed Co., Ltd.
中国 · 注册市场 1
北京小蝇科技有限责任公司
中国 · 注册市场 2
奥美医疗用品股份有限公司
中国 · 注册市场 12
上海埃尔顿医疗器械有限公司
中国 · 注册市场 12
深圳市安保医疗科技股份有限公司
中国 · 注册市场 10
Andon Health Co., Ltd.
中国 · 注册市场 10
这是贵司的页面?可认领企业、补充资料或提交数据纠错。认领企业 / 数据纠错 →