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GenBody Inc.

韩国 · Cheonan-Si Chungchungnam-do Cheonan-si · www.genbody.co.kr

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000043626

在欧盟、美国、巴西、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

9UDI-DI 器械记录

IVD A 1IVD B 2IVD C 4IVD 通用 2

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0未分级 1

另有注册记录 2 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2b 类 13 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 9，剔除 0，确认 9

美国注册记录 2，510(k) 1，PMA 0，剔除 1

本页并入的厂商名：GENBODY INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000043626
欧盟授权代表: Medical Technology Promedt Consulting GmbH

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Cheonan-Si Chungchungnam-do Cheonan-si
官网: www.genbody.co.kr
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08800076700451	HelicoSign Dry	IVD 通用
EU	08800076701328	ConfiGlu G1 Glucose Control solution 3	IVD C
EU	08800076701106	ConfiGlu G1 Glucose Control solution 2	IVD C
EU	08800076700819	ConfiGlu G1 Blood Glucose Test Strip	IVD C
US	K251916	GenBody COVID-19 Ag Home Test	2026-03-13

GenBody Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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