GENBIO

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 4II 类 5III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 10，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：GENBIO

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21996

21997 · K963054

51998 · K974226

12001 · K010301

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Antisera, All Groups, Salmonella Spp. 1Antinuclear Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Controls 1Reagent, Borrelia Serological Reagent 1Antigens, All, Leptospira Spp. 1Anti-Jcv Antibody Detection Assay 1Antisera, All Mycoplasma Spp. 1Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Mycoplasma Spp. 1Reagent, Rickettsia Serological 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K010301	IMMUNOWELL EA (D) IGG TEST	2001-06-11
US	K974226	IMMUNODOT MONO-G TEST	1998-09-22
US	K974244	IMMUNODOT MONO-M TEST	1998-09-22
BR	10259610041	ANTICARDIOLIPINA M	II 类
BR	10259610040	ANTICARDIOLIPINA G	II 类

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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