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Genadyne Biotechnologies, Inc.

美国 · Hicksville

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、韩国、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 8II 类 5III 类 0

另有注册记录 50 条 · 510(k) 21 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

II 类 5

许可证（含历史）共 12 张

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 15 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

I 类 1IIa 4IIb 8Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

7在效列名

II 类 3III 类 4

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 50，510(k) 21，PMA 0

巴西确认 5，剔除 0

沙特确认 4，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：Genadyne Biotechnologies, Inc. · GENADYNE BIOTECHNOLOGIES, INC. · GENADYNE BIOTECHNOLOGIES INC. · Genadyne Biotechnologies Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Hicksville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22008

12009

12010

12011

12012

12014

42015

12017

12018

12019

12020

22022

12023

22024

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 1Negative Pressure Wound Therapy Powered Suction Pump 1Pump, Breast, Powered 1Mesh, Surgical, Polymeric 1Mattress, Air Flotation, Alternating Pressure 1Mattress, Flotation Therapy, Non-Powered 1Armrest, Wheelchair 1Accessories, Wheelchair 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253429	Genadyne ASTRA NPWT	2026-03-12
US	K243225	Nasal Pillow Mask - Small (NNPM-01/ Nefes S); Nasal Pillow Mask - Medium (NNPM-02/ Nefes M); Nasal Pillow Mask - Large (NNPM-03/ Nefes L)	2024-12-31
US	K233614	Genadyne DUO NPWT	2024-12-23
BR	10306849017	Canister XLR8+	II 类
BR	10306849018	UNO - Sistema de Terapia por Pressão Negativa para o Tratamento de Fer	II 类
BR	10306849016	XLR8+ Sistema de Terapia por Pressão Negativa para o Tratamento de Fer	II 类
SA	ME0000005842SFDAA00059	Silgen Ag 5mL	—
SA	ME0000005842SFDAA00060	Silgen Ag 10mL	—
CA	66209	PRESSURE BED AIR PUMPS	II 类

Genadyne Biotechnologies, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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