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Genabio Diagnostics, Inc.

美国 · Bedford

✓ 逐条核实1 个市场有注册记录

在美国 1 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

26已列名器械品种

I 类 10II 类 15III 类 0未分级 1

另有注册记录 15 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 2，PMA 0

本页并入的厂商名：GENABIO DIAGNOSTICS INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Bedford

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12024 · K240545

12025 · K251753

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 26 个

Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Reagent, Occult Blood 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Test, Opiates, Over The Counter 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Radioimmunoassay, Tricyclic Antidepressant Drugs 1Multi-Analyte Respiratory Virus Antigen Detection Test 1Enzyme Immunoassay, Amphetamine 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251753	GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test	2025-09-05
US	K240545	GenaCheck Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (XS/S/M/L/XL)	2024-08-28

Genabio Diagnostics, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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