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GE ULTRASOUND KOREA, LTD.

韩国 · Seongnam-Si

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 3II 类 11III 类 1

另有注册记录 242 条 · 510(k) 118 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

22已注册器械

II 类 22

许可证（含历史）共 23 张

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

16有效器械许可证

III 类 16

许可证（含历史）共 60 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

28医疗器械注册证

CLASS B 27CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 1IIb 1

HK香港MDACS

9在效列名

II 类 9

IL以色列AMAR

10注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

10有效注册证

2a 类 92b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 242，510(k) 118，PMA 0，剔除 32

巴西确认 22，剔除 3

沙特确认 2，剔除 2

加拿大确认 16，剔除 2

本页并入的厂商名：GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC · GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC · GE ULTRASOUND KOREA, LTD. · GE VINGMED ULTRASOUND A/S · GE MEDICAL SYSTEMS ULTRASOUND & PRIMARY CARE DIAGNOSTICS LLC · GE ULTRASOUND KOREA, LTD

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Ge Medical Systems Ultrasound And。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seongnam-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22007

32008

32009

22010

12011

12012

32013

32014

52015

92016

42017

102018

42019

152020

52021

92022

92023

72024

102025

82026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Automated Radiological Image Processing Software 1System, Image Processing, Radiological 1Densitometer, Bone 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1Radiological Machine Learning Based Quantitative Imaging Software With Change Control Plan 1Collimator, Automatic, Radiographic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261668	Venue Go	2026-08-07
US	K261835	LOGIQ Focus	2026-07-30
US	K260398	LOGIQ e	2026-05-26
BR	80071269022	Sistema de ultrassom diagnóstico	II 类
BR	80071260419	Invenia Abus Viewer	II 类
BR	80071260364	Sistema de Ultrassom	II 类
SA	ME0000003351SFDAA00024	TEE Cleaning and Storing System	—
SA	ME0000003368SFDAA00014	ECG Leadwire Set	—
CA	3634	ACHILLES PLUS ULTRASONOMETER	III 类
CA	251	EXPERT-XL IMAGING DENSITOMETER	III 类
CA	12216	PIXI BONE DENSITOMETER	III 类

GE ULTRASOUND KOREA, LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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