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Ge Medical Systems Israel, Ultrasound, Ltd.

美国 · Waukesha

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 5II 类 8III 类 0

另有注册记录 110 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

许可证（含历史）共 8 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

11有效器械许可证

II 类 4III 类 7

许可证（含历史）共 39 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 110，510(k) 13，PMA 0，剔除 23

巴西确认 4，剔除 5

加拿大确认 11，剔除 10

本页并入的厂商名：GE Medical Systems, Israel Ltd. · GE MEDICAL SYSTEMS ISRAEL, FUNCTIONAL IMAGING · GE Medical Systems Israel, Functional Imaging · GE MEDICAL SYSTEMS ISRAEL LTD.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Ge Medical System Israel , Ltd.、Ge Medical Systems Israel , Ltd.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Waukesha

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008

22009

32010

22012

12014

12024

32025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Automated Radiological Image Processing Software 1System, Image Processing, Radiological 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1System, Tomography, Computed, Emission 1Table, Radiographic, Non-Tilting, Powered 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1System, X-Ray, Tomography, Computed 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251153	Aurora	2025-06-12
US	K243605	Aurora	2025-01-17
US	K241350	Clarify DL	2025-01-03
BR	80071260136	Equipamento de Medicina Nuclear - linha NM 600	II 类
BR	80071260328	Estação de Trabalho de Processo e Revisão Xeleris	II 类
BR	80071260124	Sistema de Medicina Nuclear GE Discovery	II 类
CA	8875	VISION	II 类
CA	8877	VISION POWERSTATION	II 类
CA	14455	OPTIMA NX INTERGRATED MULTIDETECTOR IMAGING SYSTEM	II 类

Ge Medical Systems Israel, Ultrasound, Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业