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GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

美国 · Tampa

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

58已列名器械品种

I 类 4II 类 54III 类 0

另有注册记录 156 条 · 510(k) 176 件 · PMA 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 2II 类 6

许可证（含历史）共 12 张

SA沙特SFDA

32已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

81有效器械许可证

II 类 40III 类 41

许可证（含历史）共 153 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

44医疗器械注册证

CLASS B 20CLASS C 24

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

104ARTG 有效注册

I 类 46IIa 25IIb 33

HK香港MDACS

19在效列名

II 类 13III 类 6

IL以色列AMAR

28注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

28有效注册证

1 类 32a 类 52b 类 20

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 156，510(k) 176，PMA 4，剔除 27

巴西确认 8，剔除 4

沙特确认 32，剔除 0

加拿大确认 81，剔除 1

本页并入的厂商名：GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. · GE Medical Systems Information Technologies, Inc. · GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES · GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC. · GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES INC. · GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Tampa

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

52006

52007

62008

72009

32010

42011

22012

42013

12014

12015

12016

12017

12018

22020

12021

72022

32023

32024

12025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 58 个

System, Network And Communication, Physiological Monitors 1Detector And Alarm, Arrhythmia 1Uterine Electromyographic Monitor 1Index-Generating Electroencephalograph Software 1Amplifier And Signal Conditioner, Transducer Signal 1Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Oximeter, Ear 1Analyzer, Gas, Oxygen, Gaseous-Phase 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253277	Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125P	2026-07-24
US	K251670	MAC 7 Resting ECG Analysis System	2026-01-26
US	K242562	Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125P	2025-07-09
BR	80071260159	CARDIOSOFT	II 类
BR	80071260191	DISPOSITIVO DE INTERFACE (ID) DA REDE UNITY	I 类
BR	80071269014	Sistema de Análise de ECG em Repouso MAC 5	II 类
SA	ME0000009150SFDAA00001	NIBP HOSE	—
SA	ME0000009150SFDAA00002	CLASSIC CUF	—
CA	3309	TRANSCERVICCAL INTRAUTERINE PRESSURE KIT	II 类
CA	3693	MODEL 147	II 类
CA	5789	PH MONITOR	II 类