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Ge Medical Systems, Inc.

美国 · Waukesha

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

114已列名器械品种

I 类 21II 类 91III 类 2

另有注册记录 872 条 · 510(k) 745 件 · PMA 16 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

46已注册器械

I 类 3II 类 43

许可证（含历史）共 91 张

SA沙特SFDA

55已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

151有效器械许可证

II 类 64III 类 87

许可证（含历史）共 419 张

TW台湾TFDA

22有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 16未分级 1

SG新加坡HSA SMDR

38医疗器械注册证

CLASS B 16CLASS C 22

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

27ARTG 有效注册

I 类 5IIa 11IIb 11

HK香港MDACS

17在效列名

II 类 6III 类 11

IL以色列AMAR

36注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

25有效注册证

2a 类 62b 类 19

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 872，510(k) 745，PMA 16，剔除 55

巴西确认 46，剔除 15

沙特确认 55，剔除 7

加拿大确认 151，剔除 16

本页并入的厂商名：GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. · GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. · GE MEDICAL SYSTEMS MONTERREY MEXICO, S.A. DE C.V. · GE Medical Systems Information Technologies, Inc. · GE MEDICAL SYSTEMS ULTRASOUND & PRIMARY CARE DIAGNOSTICS LLC · GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Waukesha

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

92007

232008

162009

102010

182011

192012

182013

182014

102015

192016

182017

162018

142019

272020

162021

252022

192023

192024

252025

182026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 114 个

System, Network And Communication, Physiological Monitors 1System, Planning, Radiation Therapy Treatment 1Display, Cathode-Ray Tube, Medical 1Spirometer, Monitoring (W/Wo Alarm) 1Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Fracture 1Table, Radiographic, Non-Tilting, Powered 1System, Simulation, Radiation Therapy 1Oximeter, Tissue Saturation 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253808	AIR Recon DL	2026-08-13
US	K261668	Venue Go	2026-08-07
US	K261835	LOGIQ Focus	2026-07-30
BR	80071260348	Sistema Signa. Modelo: Signa PET/MR	II 类
BR	80071260389	Sistema de Ultrassom Venue	II 类
BR	80071269019	Sistema de Imagem por Ressonância Magnética	II 类
SA	ME0000009150SFDAA00001	NIBP HOSE	—
SA	ME0000009150SFDAA00002	CLASSIC CUF	—
CA	3634	ACHILLES PLUS ULTRASONOMETER	III 类
CA	251	EXPERT-XL IMAGING DENSITOMETER	III 类
CA	12216	PIXI BONE DENSITOMETER	III 类