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GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO., LTD.

中国 · 无锡

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

79已列名器械品种

I 类 8II 类 70III 类 1

另有注册记录 280 条 · 510(k) 342 件 · PMA 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

23已注册器械

II 类 23

许可证（含历史）共 34 张

SA沙特SFDA

13已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

28有效器械许可证

II 类 14III 类 14

许可证（含历史）共 107 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

33医疗器械注册证

CLASS B 32CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

7GMP 质量体系适合认定

进口业 7

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

I 类 2IIa 6IIb 1

HK香港MDACS

10在效列名

II 类 8III 类 2

IL以色列AMAR

15注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

22有效注册证

2a 类 202b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 280，510(k) 342，PMA 12，剔除 101

巴西确认 23，剔除 28

沙特确认 13，剔除 14

加拿大确认 28，剔除 26

本页并入的厂商名：GE MEDICAL SYSTEMS, LLC · GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO., LTD. · GE MEDICAL SYSTEMS LLC · GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO. LTD. · GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO, LTD. · GE MEDICAL SYSTEMS LLC.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 无锡

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007

112008

52009

52010

102011

72012

72013

122014

42015

62016

62017

32018

52019

22020

62021

42022

32023

22024

52025

62026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 79 个

Detector And Alarm, Arrhythmia 1System, Planning, Radiation Therapy Treatment 1Index-Generating Electroencephalograph Software 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, X-Ray, Mobile 1Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Oximeter, Ear 1Analyzer, Gas, Halothane, Gaseous-Phase (Anesthetic Conc.) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253808	AIR Recon DL	2026-08-13
US	K253560	Enhanced Boundary for PCCT	2026-06-24
US	K253502	Critical Care Suite with Enteric Tube Positioning AI Algorithm	2026-04-14
BR	80071260348	Sistema Signa. Modelo: Signa PET/MR	II 类
BR	80071260389	Sistema de Ultrassom Venue	II 类
BR	80071269019	Sistema de Imagem por Ressonância Magnética	II 类
SA	ME0000003344SFDAA00010	MX Tubes	—
SA	ME0000003344SFDAA00012	Performix Tubes	—
CA	37797	ORTHONE	II 类
CA	36816	DISCOVERY LS PET-CT SCANNER	III 类
CA	65733	DISCOVERY ST16-PET-CT IMAGING SYSTEM	III 类

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注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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