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Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.

中国 · 北京

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 9 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 15 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 6

SG新加坡HSA SMDR

19医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 16

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

IIa 2IIb 6

HK香港MDACS

10在效列名

III 类 10

IL以色列AMAR

15注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

18有效注册证

2b 类 18

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 12，PMA 0

巴西确认 1，剔除 2

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. · GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. LTD

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 北京

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253269	OEC One CFD	2025-11-26
US	K250788	Definium Tempo Select	2025-08-28
US	K240828	OEC One ASD	2024-12-27
BR	80071260136	Equipamento de Medicina Nuclear - linha NM 600	II 类
CA	26561	SILHOUETTE VR MULTI-PURPOSE RADIOGRAPHIC SYSTEM	II 类

Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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