首页›中国›GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

中国 · 北京

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

22已列名器械品种

I 类 6II 类 16III 类 0

另有注册记录 70 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 10 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

III 类 4

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 70，510(k) 11，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. · GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO. LTD. · GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO. LTD

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Ge Hangwei Medical System Co., Ltd.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 北京

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011

22012

22013

22016

12017

12019

12020

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 22 个

Holder, Radiographic Cassette, Wall-Mounted 1Bed, Scanning, Nuclear 1Support, Patient Position 1Instrument, Quality-Assurance, Radiologic 1Assembly, Tube Housing, X-Ray, Diagnostic 1Tube Mount, X-Ray, Diagnostic 1Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile 1Automated Radiological Image Processing Software 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K233749	Revolution Ascend Sliding	2024-02-22
US	K192956	Auto Positioning	2020-01-16
US	K192686	Revolution Maxima, Revolution Ace	2019-10-24
BR	80071260125	SISTEMA DE IMAGEM POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA	II 类
BR	80071260126	SISTEMA DE IMAGEM POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA	II 类
CA	29420	LIGHTSPEED PLUS CT SCANNER SYSTEM	III 类
CA	67510	HISPEED CT DUAL CT SCANNER SYSTEM	III 类
CA	69035	LIGHTSPEED VFX PLUS CT SCANNER SYSTEM	III 类

GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业