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GC America, Inc.

美国 · Alsip

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

62已列名器械品种

I 类 40II 类 21III 类 0未分级 1

另有注册记录 165 条 · 510(k) 130 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

24已注册器械

I 类 5II 类 19

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

12有效器械许可证

II 类 8III 类 4

许可证（含历史）共 107 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 165，510(k) 130，PMA 0，剔除 8

巴西确认 24，剔除 9

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 12，剔除 2

本页并入的厂商名：GC AMERICA INC. · GC Orthodontics America Inc. · GC America Inc. · GC ORTHODONTICS AMERICA INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Gc Orthodontics America, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Alsip

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

62002

42003

62004

72005

12006

72007

112008

42009

32010

32011

22012

22013

42014

42015

72016

42018

22019

52020

32025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 62 个

Pusher, Band, Orthodontic 1Aligner, Bracket, Orthodontic 1Positioner, Tooth, Preformed 1Band, Preformed, Orthodontic 1Syringe, Restorative And Impression Material 1Facebow 1Material, Impression Tray, Resin 1Clasp, Preformed 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253317	Cytrans Elashield	2026-07-06
US	K261246	SRGC-06	2026-06-18
US	K254109	G-CEM UNIVERSAL	2026-05-18
BR	80034310020	Alicates GC Orthodontics America	I 类
BR	80034319013	Braquetes Cerâmicos	II 类
BR	80034319014	Fios ortodônticos de aço inox	II 类
CA	8725	COE LOR RTC	II 类
CA	11198	POUR-N-CURE	II 类
CA	11700	G-CERA ORBIT VEST	II 类

GC America, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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