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GAUTHIER BIOMEDICAL, INC.

美国 · Grafton

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

51已列名器械品种

I 类 28II 类 23III 类 0

另有注册记录 74 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

8已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 11

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 74，510(k) 1，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：GAUTHIER BIOMEDICAL, INC. · GAUTHIER BIOMEDICAL INC · Gauthier Biomedical Inc. · Gauthier Biomedical, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Grafton

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K180092

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 51 个

Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Screw, Fixation, Bone 1Neurological Stereotaxic Instrument 1Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K180092	Intellitorq	2018-03-08
BR	80978563778	Instrumentais Reutilizáveis Arthrex XIII	I 类
BR	80044680483	Instrumentais suporte para artroplastia	I 类
BR	80145901922	Chave Torquimétrica	I 类
SA	ME0000005219SFDAA00004	Fiber Tape Cerclage Tensioner Ratcheting Handle, Reusable	—
SA	ME0000005219SFDAA00005	TRI-FLAT QUICK CONNECT FIXED INLINE HANDLE	—

GAUTHIER BIOMEDICAL, INC.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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