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高碑店市普瑞赛斯生物科技有限公司

Gaobeidian PRISES Biotechnology Co., Ltd.
中国 · 保定 · www.prisesbio.com
✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000035685统一社会信用代码 91130684592498649Y

在中国持有 3 张 NMPA 注册证;在欧盟、新加坡 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
3中国注册证
II 类 3
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
37UDI-DI 器械记录
ivd-devices-self-testing 37
US美国FDA openFDA
0已列名器械品种
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS B 1
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 37,剔除 0,确认 37
中国注册证 3 张(三类 0 / 二类 3 / 一类 0),数据日期 2026-09-04

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000035685
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
统一社会信用代码
91130684592498649Y
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
河北省
城市
保定市
社保参保人数
27
年营业额
5000万-1亿
官网
www.prisesbio.com
产品类目
临床检验器械及试剂

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2012-03-30
注册资本
410万人民币
实缴资本
350万人民币
企业类型
其他有限责任公司
所属行业
专用设备制造业
注册地址
高碑店市世纪西路136号
登记机关
高碑店市市场监督管理局
核准日期
2026-05-13
资质与认定
小微企业科技型中小企业
经营范围
一般项目:医学研究和试验发展;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;橡胶制品销售;塑料制品制造;塑料制品销售;保健食品(预包装)销售;食品销售(仅销售预包装食品);食品进出口;日用品批发;机械电气设备销售;办公用品销售;日用化学产品销售;宠物食品及用品零售;宠物食品及用品批发;母婴用品销售;电子产品销售;五金产品批发;体育用品及器材批发;货物进出口;机械设备销售;仪器仪表销售;化妆品批发;化妆品零售;个人卫生用品销售;互联网销售(除销售需要许可的商品);日用百货销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;消毒器械销售;医疗器械互联网信息服务;食品互联网销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN冀械注准20212400278异常妊娠检测试剂盒(胶体金免疫层析法)II 类
CN冀械注准20162400264促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金免疫层析法)II 类
CN冀械注准20162400263人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试剂盒(胶体金免疫层析法)II 类
EU06957683732985VP SANTÉivd-devices-self-testing
EU06957683732947ALLPHARMivd-devices-self-testing
EU06957683732930ALLPHARMivd-devices-self-testing
EU06957683732893Apothicare+ivd-devices-self-testing

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