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GALT MEDICAL CORPORATION

美国 · Garland

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 6II 类 6III 类 0

另有注册记录 20 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

12已注册器械

II 类 12

许可证（含历史）共 13 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 11 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 2制造业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

IIa 7

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 20，510(k) 15，PMA 0

巴西确认 12，剔除 0

本页并入的厂商名：GALT MEDICAL CORP. · GALT MEDICAL CORPORATION · Galt Medical Corp.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Garland

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11999

12002

22003

12005

12007

12012

12013

12014

12015

12016

22017

22019

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Wire, Guide, Catheter 1Stylet, Catheter 1Adaptor, Stopcock, Manifold, Fitting, Cardiopulmonary Bypass 1Dilator, Vessel, For Percutaneous Catheterization 1Percutaneous Sheath Introducer Kit 1Introducer, Catheter 1Syringe, Irrigating (Non Dental) 1Needle, Catheter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K192195	Sterile Dilator	2019-09-26
US	K182660	GaltTWS	2019-05-30
US	K173287	Elite HV Radial	2017-12-21
BR	10350530194	Introdutor Microslide	II 类
BR	10350530195	Kit de Introdutores Tearaway	II 类
BR	10350530196	Fio-guia Bentson	II 类

GALT MEDICAL CORPORATION

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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