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崇宜（厦门）医疗器械有限公司

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✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000022411统一社会信用代码 913502057980788692

在中国持有 2 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥210 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

2中国注册证

I 类 2

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥210UDI-DI 器械记录

I 类 2IIa 类 208

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

33已列名器械品种

I 类 18II 类 15III 类 0

另有注册记录 44 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

50已注册器械记录

I 类 4IIa 类 46

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 9

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 1IIa 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,791，剔除 90，确认 210。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 44，510(k) 7，PMA 0，剔除 2

中国注册证 2 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 2），数据日期 2026-09-04

英国确认 50，剔除 1

巴西确认 3，剔除 1

加拿大确认 9，剔除 1

本页并入的厂商名：GALEMED CORP. · GALEMED CORPORATION

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000022411
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: Emergo Consulting (UK) Limited
统一社会信用代码: 913502057980788692
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 福建省
城市: 厦门市
社保参保人数: 44
官网: www.galemed.com
产品类目: 手术室及急救康复 & 养老

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2007-06-04
注册资本: 302.2299万人民币
实缴资本: 302.2299万人民币
企业类型: 有限责任公司(外商投资企业法人独资)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 厦门市集美区灌口镇集美北大道1068-17号第六层、1068-17-1号第六层
登记机关: 厦门市集美区市场监督管理局
核准日期: 2026-07-07
资质与认定: 小微企业
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；医疗器械互联网信息服务；医疗服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第二类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；机械设备销售；机械设备研发；康复辅具适配服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；会议及展览服务；组织文化艺术交流活动；软件开发；软件销售；针纺织品销售；产业用纺织制成品销售；产业用纺织制成品制造；针纺织品及原料销售；劳动保护用品销售；劳动保护用品生产；塑料制品销售；塑料制品制造；金属制品销售；金属制日用品制造；橡胶制品制造；橡胶制品销售；模具制造；模具销售；医学研究和试验发展；可穿戴智能设备销售；可穿戴智能设备制造；信息系统集成服务；信息技术咨询服务；数据处理和存储支持服务；集成电路设计；数字

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12002 · K021742

12003 · K022124

12007 · K072755

12008 · K082092

12013 · K122627

22014 · K132679

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 33 个

Display, Cathode-Ray Tube, Medical 1Filter, Bacterial, Breathing-Circuit 1Spirometer, Monitoring (W/Wo Alarm) 1Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 1Monitor, Airway Pressure (Includes Gauge And/Or Alarm) 1Meter, Peak Flow, Spirometry 1Attachment, Breathing, Positive End Expiratory Pressure 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	闽厦械备20240577	医用吸氧面罩	I 类
CN	闽厦械备20240335	鼻氧管	I 类
EU	04710810083297	Silicone Flex Tube, 13cm, 22F, 15F	IIa 类
EU	04710810107788	L Connector, 22F, 22/15mm PSF	IIa 类
EU	04710810084515	L Connector, 22F, 22/15mm, PSF	IIa 类
EU	04710810118166	Connector, 10/7.6mm, 10f, PSF	IIa 类
UK	37021	Scavenging Bag 3L, Reusable	IIa 类
UK	37021	Sil.Flex Catheter Mount, 15F, 15M, PC	IIa 类
UK	37021	Silicone Circuit, Adult, 120cm	IIa 类
US	K132679	AF VIRAL/BACTERIAL FILTER, BF VIRAL/BACTERIAL FILTER	2014-04-18
US	K133957	DISPOSABLE ADJUSTABLE PEEP VALVE MR CONDITIONAL USE	2014-04-14
US	K122627	GIO DIGITAL PRESSURE GUAGES	2013-08-22
BR	80301139039	Valvula de PEEP	II 类
BR	80301139034	R7 Ressuscitador Manual Infantil	II 类
BR	80301139035	Venti Plus	II 类
CA	65684	MANUAL RESUSCITATOR SETS (REUSABLE)	II 类
CA	65698	CONNECTORS	II 类
CA	65699	ORAL AIRWAY	II 类